Семинар производителей и дистрибьюторов «Процедура регистрации медицинских изделий. Инструменты поддержки производителей по выводу на рынок медицинских изделий»
10 декабря 2025 г. в рамках деловой программы Международного научно-практического форума «Российская неделя здравоохранения-2025» с 11:00 до 15:00 пройдет Семинар производителей и дистрибьюторов «Процедура регистрации медицинских изделий. Инструменты поддержки производителей по выводу на рынок медицинских изделий», который соберет ведущих экспертов ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Организатор семинара: ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора.
Мы собрали опыт и знания ведущих экспертов в области регистрации медицинских изделий и производственных стандартов. Это сделано для того, чтобы профессионалы рынка могли получить актуальные знания, обменяться опытом и определить векторы стратегического развития в современной системе поддержки производителей медицинских изделий.
Такой подход позволяет участникам семинара не только обсудить практические вопросы, но и выстроить эффективное взаимодействие с ключевыми экспертами отрасли, что важно для успешного вывода продукции на рынок и повышения качества медицинской техники.
ПРОГРАММА СЕМИНАРА
11:00–11:30
Актуальные вопросы регистрации МИ
Актуальные вопросы регистрации медицинских изделий включают разбор ключевых требований законодательства и нормативных актов, регулирующих процесс регистрации в России и странах Евразийского экономического союза. С 2025 года введены новые правила, которые конкретизируют этапы государственной регистрации, делают процесс более прозрачным и управляемым.
Спикер: Ольга Ивановна Исаева, заместитель генерального директора ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
11:30–12:30
Формирование регистрационного досье на медицинское изделие
Правильное оформление досье по требованиям Росздравнадзора и ЕАЭС обеспечивает успешное прохождение регистрации и вывод изделия на рынок. Важна полнота и достоверность данных, а также своевременное обновление информации при изменениях в изделии или нормативной базе.
Спикер: Виталий Олегович Киреев, ведущий специалист Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
12:30–13:30
Инспектирование производства медицинских изделий
Инспектирование производства медицинских изделий – это проверка соответствия процессов производства установленным требованиям безопасности и качества. Такая проверка помогает выявлять и устранять несоответствия, снижать риски и обеспечивать выпуск надежной продукции.
Внедрение СМК на производстве
Внедрение системы менеджмента качества (СМК) на производстве направлено на формализацию и улучшение процессов, создание стандартов качества и постоянное их поддержание. Система помогает оптимизировать производственные процессы, повысить эффективность и обеспечить стабильное качество медицинских изделий.
Спикер: Оксана Сергеевна Трошина, заместитель руководителя Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
13:30–14:00
«Одно окно» – комплексная услуга поддержки производителей по выводу на рынок медицинских изделий
Комплексная услуга, которая помогает производителям медицинских изделий пройти все этапы от подготовки документов до регистрации и вывода продукции на рынок. Такой подход позволяет оптимизировать процессы, сократить сроки и снизить риски при выводе изделия, предоставляя производителю единое окно для решения всех регистрационных и испытательных вопросов.
Спикер: Наталья Анатольевна Фалина, руководитель Центра научных исследований и перспективных разработок ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора
14:00–15:00
Ответы на вопросы
