Информационный дайджест №3, 2019
Семинар «Доступ медицинских изделий на рынок ЕС в соответствии с требованиями нового законодательства MDR 2017/745 и IVDR 2017/746»
В силу специфики продукта рынок медицинских изделий характеризуется высоким уровнем контроля со стороны государства, направленным на обеспечение безопасности пациентов. Соответствие требованиям в области безопасности и качества является ключевым фактором успеха как для работы на внутреннем рынке, так и при освоении экспортных направлений.
«Группа СТМ» организует семинар «Доступ медицинских изделий на рынок ЕС в соответствии с требованиями нового законодательства MDR 2017/745 и IVDR 2017/746», который состоится 4 декабря 2019 года в Москве, и приглашает всех желающих принять участие в нем (по предварительной регистрации).
Цель семинара — познакомить участников с изменениями европейском законодательстве в области медицинских изделий, с практическими аспектами размещения медицинских изделий в ЕС.
Отличительными чертами мероприятия станут:
- профессиональная аудитория;
- живой диалог между участниками;
- опыт успешных менеджеров и советы профессиональных аудиторов.
Организатор конференции «Группа СТМ» – ведущая российская компания в области международной сертификации (СЕ-маркировка, ISO), а также консалтинга по вопросам сертификации и внедрения систем менеджмента качества.
Программа семинара
10:30–11:00 Регистрация участников. Приветственный кофе
11:00–11:50 Новый Регламент 2017/745 по медицинским изделиям. Ольга Тейрлинк, CEpartner4U
12:00–12:50 Практическое применение регламента IVDR 2017/746 по медицинским изделиям для диагностики in-vitro. Андрей Иванов, ведущий аудитор по медицинским изделиям
13:00–13:30 Кофе-брейк
13:30–14:20 Оценка клинических данных в соответствии Meddev 2.7/1 Rev 4. Эдвиже Стрип, CEpartner4U
14:30–15:20 Система менеджмента качества в новом законодательстве по медицинским изделиям. Андрей Иванов, ведущий аудитор по медицинским изделиям
15:30–16:00 Сессия в режиме «вопрос–ответ».