Информационный дайджест №5, 2017

Организаторами выступили КВК «Империя» и АО «Экспоцентр» при поддержке Росздравнадзора.

Первая сессия объединила компании по производству и поставкам медицинских изделий, представителей регулирующих органов, экспертные и медицинские организации – частные и государственные клиники и больницы. На ней обсуждались наиболее сложные для производителей медизделий вопросы. Среди них: законодательство и актуальные поправки в сфере обращения медизделий, точки соприкосновения регулирующего органа и участников рынка, актуализация досье регистрационных удостоверений, введение системы контроля качества, эффективности и безопасности обращения МИ и in vitro диагностика, госзакупки и картельные сговоры на рынке МИ. В отдельной сессии представители Росздравнадзора ответили на вопросы производителей и поставщиков, а также на заранее высланные делегатами конкретные вопросы о регистрации и обращении медицинских изделий.

Кроме того, стоит особо отметить, что на мероприятии обсуждались вопросы внедрения системы менеджмента качества в рамках ЕАЭС, инспектирование производств, порядок ввода упрощенной системы обновления регистрационных удостоверений, выданных до 2021 года.

В форуме приняли участие свыше 200 делегатов, а также около 40 медицинских организаций, отраслевые ассоциации, союзы и СМИ.

Предлагаем вашему вниманию наиболее яркие цитаты спикеров форума.

В приветственном видеообращении Михаил Мурашко, руководитель Росздравнадзора, отметил:
«В 2017 году завершено формирование российского законодательства по вопросам обращения медицинских изделий. В следующем, 2018 году, нам предстоит жить уже по ним, выводя новые МИ и параллельно контролируя уже обращаемые на рынке. Важно отметить, что современные методы оказания медпомощи уже немыслимы без использования современных технологий, например, таких, как имплантируемые медизделия или изделия, используемые для in vitro диагностики, в том числе для геномного сегментирования. Подбор лекарственной терапии также зачастую связан со своевременной диагностикой и использованием современных МИ для индивидуальной терапии. Поэтому, когда мы говорим о доступности медпомощи, мы подразумеваем современные технологии и стоимость».

Игорь Иванов, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Итогом уходящего 2017 года можно считать то, что в России начался процесс активного внедрения риск-ориентированной модели управления в системе здравоохранения. Он коснулся как поставщиков медизделий, так и медицинских организаций. Глобальная цель этого процесса — в переориентации контрольно-надзорной деятельности на объекты повышенного риска, в резком снижении числа проверок для объектов невысокого риска и в сокращении частоты проверок для добросовестных подконтрольных субъектов. Кроме этого, должно произойти и общее сокращение избыточных административных издержек при росте эффективности материальных, финансовых и человеческих ресурсов при снижении ущерба жизни и здоровью граждан. Для производителей медизделий утвержден свой перечень критериев по определенным баллам, в зависимости от класса потенциального риска для здоровья».

Андрей Тенишев, Федеральная антимонопольная служба:
«Антиконкурентные соглашения распространились практически на все фармацевтические группы препаратов и практически на все виды изделий медицинского назначения. Участниками таких соглашений являются десятки производителей, официальные дистрибьюторы и заказчики. Антимонопольное ведомство проводило анализ электронных аукционов на поставку лекарственных средств и медицинских изделий, прошедших в 2015–2017 гг., и выявило, что картели в этой области действуют на территории 82 регионов России. Признаки картелей обнаружены при проведении более 6000 аукционов. Общая сумма их начальных цен составила более 23,2 млрд рублей».

Игорь Казьмин, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Современному производителю медицинских изделий необходимо пользоваться федеральным Каталогом МИ. Чтобы производителю пользоваться этим инструментом, в нем нужно создать раздел «МИ для государственных и муниципальных нужд». Цели его формирования – в единообразии наименований, нормировании характеристик и обеспечении сопоставимости цен закупаемых товаров. Он нужен, в числе прочего, и для исключения случаев сокрытия заказчиками информации о закупках через использование «нетрадиционных» наименований, завышение свойств, упрощение процедуры закупки. Каталогизация МИ гармонизирует электронные сервисы в части взаимодействия по поддержанию данных каталога, упростит процедуры организации и проведения закупок по 44-ФЗ. Каталог позволит производителям поддерживать в актуальном состоянии комплект регистрационного досье для идентификации медизделий, участвующих в госзакупках».

Игорь Звягин, Ассоциация по сертификации «Русский регистр»:
«Вопросы сертификации по новой версии стандарта ISO 13485:2016 становятся все более актуальными хотя бы в свете интеграционных процессов по вхождению рынка МИ России в ЕАЭС. И у производителей есть выбор. Сертификацией занимаются как российские, так и западные организации, которые несут определенные обязательства перед производителем медизделий. Нужно иметь в виду, что аккредитующие органы российской системы сертификации (РОСС) работают по ГОСТ Р 40.001-95, носящему название «Правила по проведению сертификации СК в РФ». К таким организациям относятся лаборатории, инспекционные или обучающие организации, органы по сертификации. Потребителями данных услуг являются предприятия промышленности, частные организации, государственные учреждения».

Ольга Васенёва, Медико-биологический союз:
«Нужен ли сертификат на соответствие стандарта менеджмента качества МИ требованиям стандарта ISO 13485? Когда мы задались этим вопросом, то ответ для нас был очевиден: его наличие даёт повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, повышает инвестиционную привлекательность компании, открывает перспективы освоения новых рынков. Наличие сертификата соответствия повышает уровень доверия и процент заключённых договоров. Ну, а далее компаниям нужно определиться — сертифицироваться в российской или зарубежной компании. Могу сказать, что российская сертификационная фирма знакома с реалиями и возможностями производителя МИ, ориентирована на рынок РФ и стран ЕАЭС. Мы выбрали как раз российского регистратора. В итоге наличие сертификатов улучшило наши взаимоотношения с партнёрами из стран-членов ЕАЭС, для которых данный документ является дополнительной гарантией качества и упрощает процесс ввоза и реализации нашей продукции».

Ольга Анчишкина, Центр стратегических разработок:
«Всем поставщикам нужно очень хорошо разбираться в масштабах рынка госзакупок. Объём рынка превышает 240 млрд рублей. При этом постоянные активны — свыше 21 000 поставщиков. 12 % общей суммы госзаказа составляют контракты государственных заказчиков с другими подобными организациями сектора госуправления. Если говорить о том, что ждёт в 2018 году, могу сказать следующее. В рамках 223 ФЗ вплоть до 1 июля 2018 г. заказчикам не нужно направлять в реестр сведения о поставщике, подрядчике, исполнителе, информацию о субподрядчиках и договорах с ними.

По ФЗ №434, вступившему в силу 27 ноября 2017 г., размер авансов по госконтрактам и договорам бюджетных и автономных учреждений ограничены.

Ограничены на 2 года и возможности закупки импортных медизделий и импортной мебели».

Владимир Антонов, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Производители МИ, которые планируют работать на рынках ЕАЭС, ещё до представления документов на регистрацию должны внедрить систему менеджмента качества (СМК) в зависимости от класса потенциального риска здоровью применения МИ. При этом для внедрения производитель обязан разработать требования по управлению рисками на всех этапах жизненного цикла изделий, а документация должна содержать описание всех процессов производства, контроля и обеспечения качества, процессов и мер, которые будут использоваться для контроля МИ. Если же проводится инспектирование производства МИ, то расходы несёт производитель, по договору, заключаемому с инспектирующей организацией».

Дмитрий Щекин, Евразийская экономическая комиссия:
«Фактически единый рынок обращения медицинских изделий в ЕАЭС начал работать 6 мая 2017 года, когда вступили в силу соответствующие документы. Сегодня поставщики МИ находятся в переходном периоде. Так, при оценке системы менеджмента качества действует отсрочка проведения инспектирования производств. Отсрочка введена до 10 ноября 2018 года. До 31 декабря 2021 года установлен переходный период в сфере регистрации и обращения МИ. А до того будут продолжать действовать национальные регистрационные удостоверения и поэтому можно продолжать регистрировать МИ в своей стране. Переходный период для испытательных лабораторий (центров) действует до 4 марта 2018 года. До следующей весны у вас есть время на актуализацию сферы аккредитации этих лабораторий».

Андрей Волков, НП ЛУСОМИ:
«Вступление в силу законодательства ЕАЭС в сфере обращения МИ актуализировало важный вопрос о приведении российского законодательства в этой сфере в соответствие с правом стран ЕАЭС. Да, нормативные правовые акты ЕАЭС и так должны применяться напрямую, так как являются частью российского законодательства и обладают большей силой в отношении российских нормативных правовых актов. Но во избежание любых возможных коллизий необходимо, в том числе, в сфере российского уголовного права, вести работу по скорейшему внесению необходимых изменений в российское законодательство с учетом права ЕАЭС».

Юлия Ксензенко, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Одним из главных вопросов регистрации МИ остается безошибочное и полное сформулированное назначение МИ, верное описание, принцип его действия, разграничение по классификации, составу и принадлежностям. Однако именно в этой части производители допускают массу ошибок. К примеру, основная ошибка — когда в качестве принадлежностей заявлены самостоятельные МИ, в частности, специальное программное обеспечение. Кроме того, огромное число ошибок производители совершают, когда представляют сведения о показаниях и противопоказаниях к применению МИ. Масса ошибок — и в технической, и эксплуатационной документации, маркировке и упаковке. Но самое основное замечание в том, что сведения, указанные в технической документации производителя, должны соответствовать сведениям эксплуатационной документации и другим документам регистрационного досье. А этого часто нет».

Алина Мустафина, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Порой все производителю МИ вносят изменения в регистрационное удостоверение. Однако бывает, что им отказывают. Причины для отказа кроются в несоответствии сведений, или если документация не заверена производителем. Он не предоставил документ, подтверждающий, что внесение изменений не повлечет изменений свойств и характеристик МИ, или, что вообще усовершенствует свойства медизделия, а назначение и принцип действия остаются неизменными. Если таких документов нет, следует отказ о внесении изменений. Есть и ряд других причин отказа».

Лариса Никифорова, ФГБУ ВНИИИМТ Росздравнадзора:
«Ведя контроль за обращением МИ, мы сталкиваемся со значительными несоответствиями между идентификационными признаками в регистрационных удостоверениях, маркировкой, анализом образца и регистрационной документации. Например, часто производитель добавляет в наименование, которое заключено в образце слов, расширяющих назначение МИ, еще и принцип его действия. Например, в РУ значится «пластырь бактерицидный», а на образце значится — «пластырь бактерицидный гипоаллергенный»). Это — несоответствие. Иногда на маркировке образца или в сопроводительной документации обозначены наименования, которые отсутствуют в документах регистрационного досье. Иные производители расширяют назначение МИ, пишут другой адрес места их производства и т. д.».

Марина Сергеева, ФГБУ ЦМИКЭЭ Росздравнадзора:
«Существуют определенные специфические требования и рекомендации по содержанию документов, представляемых в целях регистрации МИ для диагностики in vitro. Обращу внимание только на несколько моментов. В качестве принадлежностей часто указываются самостоятельные изделия (но ведь самостоятельное МИ не могут являться принадлежностью). Правильно было бы, если эти изделия были включены в состав заявленного к регистрации МИ. Специализированное программное обеспечение тоже должно входить в состав МИ. Вторая ошибка — это состав, который указывают в заявлении на регистрацию, так вот, он не соответствует составу, указанному в технической и эксплуатационной документации. И третья частая ошибка — отсутствие какого-либо указания на то, являются ли изделия, перечисленные в заявлении, принадлежностями или входят в состав МИ».

Форум завершился Центром закупок медизделийТМ, цель которого в расширении партнёрских связей на стадии планирования закупок между поставщиками медизделий и закупщиками. В ЦЗМ приняли участие все желающие поставщики медизделий и медорганизации.

Следующий, юбилейный, XX Форум «Обращение медицинских изделий в России» пройдёт в Москве в апреле 2018 года.