Информационный дайджест №1, 2016
Росздравнадзор провел семинар по мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
28 сентября 2016 г. в Москве прошел семинар «Мониторинг безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Нормативно-правовое регулирование в Российской Федерации. Правила Евразийского экономического союза», организатором которого выступило ФГБУ «Центр мониторинга и клинико-экономической экспертизы» Росздравнадзора.
В работе мероприятия приняли участие 280 представителей государственных и негосударственных медицинских организаций, производителей медицинских изделий из 44 регионов Российской Федерации, Казахстана, Белоруссии, Армении и Германии.
В ходе семинара были заслушаны следующие вопросы:
- порядок взаимодействия медицинских организаций с производителями и поставщиками медицинских изделий в рамках мониторинга безопасности на территории Российской Федерации;
- правила мониторинга безопасности;
- качество и эффективность медицинских изделий ЕАЭС и их отличие от действующего национального законодательства;
- пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медизделий в рамках Евразийского экономического союза;
- особенности терминологии и кодирования неблагоприятных событий и их оценки в соответствии с документами IMDRF.
В докладах выступающих был освещен порядок взаимодействия медицинских организаций с производителями и поставщиками медицинских изделий, а также с Росздравнадзором и его территориальными органами.
Отдельное выступление было посвящено регистрам пациентов с имплантированными медизделиями в рамках мониторинга безопасности.
По материалам пресс-службы Розздравнадзора