Российская неделя здравоохранения: эксперты обсудили проекты техрегламента обращения медицинских изделий

12 / 12 / 2013

Экспертный совет Российской ассоциации радиологов (РАР) и Лига участников системы обращения медицинских изделий (НП ЛУСОМИ) провели экспертное совещание в рамках проходящей в ЦВК «Экспоцентр» «Российской недели здравоохранения».

Эксперты, в частности, обсудили проект Технического регламента Таможенного союза «О безопасности медицинских изделий».  Разработчиком одного из вариантов такого регламента выступило ЗАО «МЕДИТЕСТ».  Как считает его генеральный директор Сергей Солонников,  в регламенте, прежде всего, следует прописать принятые во всем мире четкие требования к медицинским изделиям для их допуска в обращение.  

По мнению эксперта Центра сертификации и декларирования Дмитрия Зубарева,  российская система допуска медицинских изделий чрезмерно зациклена на испытаниях образцов. Если в США, к примеру, в год проводятся всего от 20 до 40 клинических испытаний, то в России - десятки тысяч.  От такой практики, полагает Дмитрий Зубарев, следует отказаться и перевести отечественную систему допуска в обращение медицинских изделий на европейскую модель, при которой главную ответственность за соответствие изделия предъявляемым требованиям несет производитель.

 

Пресс-служба ЗАО «Экспоцентр»   

 


Поделиться: